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多种抗癌药纳入鼓励仿制药品目录 相关药价将降低


来源:潇湘晨报

10月9日,国家卫健委等印发第一批鼓励仿制药品目录,共涉及药品33项。国家卫健委表示,各相关部门要按照有关规定,在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。

原标题:多种抗癌药纳入鼓励仿制药品目录 相关药品价格将大幅降低

去年的热门电影《我不是药神》讲了一个“代购”白血病患者救命药的故事,让“仿制药”这个词走进了大众视野。

所谓仿制药,即专利药品结束专利保护期后,不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。仿制药具有和原研药一样的治疗作用,同时由于相对低廉的价格,仿制药成了患者减轻医药负担的选择。

10月9日下午,国家卫生健康委正式发布“第一批鼓励仿制药品目录”。这是否意味着“药神”式悲剧有望终结呢?

红网时刻10月10日讯(潇湘晨报记者 张树波)10月9日,国家卫健委等印发第一批鼓励仿制药品目录,共涉及药品33项。国家卫健委表示,各相关部门要按照有关规定,在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。

国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证,制定了《第一批鼓励仿制药品目录》,共涉及药品33项。这33个品种包括多种抗癌药、帕金森病药物、癫痫药物、降脂药物、儿童药物等。据悉,今年6月20日,国家卫健委公示《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》,清单内共34种药物。与此次公布的《第一批鼓励仿制药品目录》清单相比,仅艾滋病治疗药物利匹韦林落选。

“鼓励仿制药品目录的发布,为药企仿制药研发指明了方向。”湖南省药学会药物化学专业委员会副主任委员、湘南学院药学院王彬教授表示,此次公布的首批国家鼓励仿制药品目录中,大部分临床上需求量比较大、药效好,并且过了专利保护期的药物,如抗癌药物,抗病毒药物,治疗骨质疏松、帕金森病、癫痫药物等。他介绍,以往一些大的药企也在做仿制药的二次研发,但前期需做大量工作,比如要找国外过了专利保护期的药品,要做市场调研等等,此次公布的首批国家鼓励仿制药品目录,药企可以省去部分前期工作。“与原研药相比,仿制药申报程序简化了一大部分。”王彬教授表示,对于药企来说,临床实验阶段投入成本大、周期长。按照相关规定,药企生产出的仿制药,如果通过了一致性评价,可以省去临床实验的环节。王彬教授表示,仿制药通过一致性评价,生产上市后,相关药品的价格会大幅度降低,对于患者来说是一件好事。

2018年4月国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,明确提出促进仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。此次新规,是对该意见实施的跟进。            

临床

患者费用大大降低,医生开药选择增多

“如果有了仿制药,患者费用会降低,医生开药的选择也会增多。”10月9日,湖南省第二人民医院神经外科一病区主任邹叔骋教授介绍,在刚刚公布的《第一批鼓励仿制药品目录》中,第22项“多巴丝肼片”药品名“美多芭”,是治疗帕金森病的常用药。

邹叔骋教授介绍,美多芭属于进口药,一盒30粒,售价80多元,帕金森病患者一般一天少的要服用1-2片,多的要服用3-4片以上,一个月要吃三四盒,算下来,一个月多半病人单吃美多芭费用要两三百元。对于基本收入偏低的患者来说,用药的经济压力比较大。

邹叔骋教授说,依照以前的经验,很多仿制药投入市场后,费用比原研药便宜40%~50%,对于患者来说,肯定是一件好事,能够减轻他们的经济负担。他表示,帕金森病患者群体比较庞大,发病率按1.7%计算,湖南发病人数超过100万,美多芭覆盖的患者是最多的,“生产出仿制药,对于这个群体来说是件好事”。

此外,对于医生来说,医生开药会根据不同的人群实际情况,再选择不同的药物,对于一些经济贫困的帕金森病患者来说,有了仿制药,医生也多了一种选择。(潇湘晨报记者张树波通讯员徐珊)

行业

找到研发方向,希望出台更多配套政策

康普药业董事长、湖南省医药行业协会副会长曾培安向记者介绍,随着国家医疗体制改革的深入,对仿制药领域的政策也在逐步放开。此次发布第一批鼓励仿制药品目录就是国家的一个信号,“尤其是对人民群众需求量较大、急需的、针对大病种的药品,国家是鼓励仿制和研发的,这个方向是很明显的”。

“放开肯定是对老百姓有好处的,可以有效地把价格降下来,与国外的一些原研大企业形成竞争,患者就可以用更少的钱买到更好的药。”曾培安说,这是一件好事,作为药企来说肯定是支持的。同时,他也希望国家有关部门能够出台相关政策,能够在药企研发、仿制过程中开辟“绿色通道”。其中,他提到加快审批,让企业尽快能够投入研发、投入生产等。

曾培安说,希望国家今后能出台更多的配套政策予以扶持,真正做到鼓励落地实施。作为企业来说,是支持和响应的。“这让我们也找到了研发的方向,看到了国家在这块的重视,不至于自己去走弯路。”(潇湘晨报记者 刘双 通讯员 洪雷)

[责任编辑:张桂琪]

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